因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

純度分析：通過SDS-PAGE電泳與高效液相色譜（HPLC）測定目標(biāo)蛋白占比，非還原電泳分辨率達(dá)5 kDa，RP-HPLC檢測限0.1μg/mL

濃度定量：BCA法檢測范圍0.5-2000μg/mL，紫外分光光度法精度±2%（A280/A260校正）

分子量測定：MALDI-TOF質(zhì)譜精度±0.05%，ESI-MS可解析500-500kDa復(fù)合物

等電點(diǎn)檢測：毛細(xì)管等電聚焦（cIEF）分辨率0.05 pI單位，pH梯度范圍3-10

二硫鍵定位：胰蛋白酶酶解后LC-MS/MS分析，Cys殘基覆蓋度＞98%

糖基化分析：HILIC-UPLC解析N-糖譜，靈敏度10fmol；PNGaseF釋放糖鏈后MALDI-TOF檢測

宿主蛋白殘留：ELISA檢測限0.1ng/mg，Western Blot特異性結(jié)合能力1ppm

內(nèi)毒素檢測：鱟試劑法（LAL）動態(tài)范圍0.001-50EU/mL，符合USP<85>規(guī)范

生物活性測定：基于細(xì)胞增殖的ED50檢測變異系數(shù)≤15%，受體結(jié)合SPR分析KD值精度10pM

聚集體分析：SEC-MALS聯(lián)合檢測，可分辨0.1%寡聚體，分子量范圍10kDa-10MDa

肽圖鑒定：Trypsin/Lys-C雙酶解，UPLC-QTOF序列覆蓋度≥95%，錯切率＜2%

殘留DNA檢測：qPCR定量靈敏度≤10pg/mg，探針法特異性識別CHO/HEK293宿主基因組

檢測范圍

重組治療蛋白：含單克隆抗體、融合蛋白、細(xì)胞因子等，需完成CQA關(guān)鍵質(zhì)量屬性評估

疫苗抗原：病毒樣顆粒（VLP）構(gòu)象驗(yàn)證，佐劑結(jié)合效率檢測

體外診斷試劑：標(biāo)記抗體效價測定，校準(zhǔn)品溯源分析

細(xì)胞培養(yǎng)上清：表達(dá)產(chǎn)物滴度監(jiān)控，培養(yǎng)基成分干擾排除

蛋白純化中間體：親和層析洗脫液純度監(jiān)測，離子交換組分收集驗(yàn)證

凍干制劑：復(fù)溶穩(wěn)定性測試，賦形劑相容性分析

工業(yè)酶制劑：比活性測定（IU/mg），熱穩(wěn)定性加速實(shí)驗(yàn)

蛋白偶聯(lián)物：抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）藥物抗體比（DAR）測定，連接位點(diǎn)確認(rèn)

細(xì)胞治療產(chǎn)物：CAR蛋白膜表達(dá)流式檢測，轉(zhuǎn)染效率驗(yàn)證

飼料添加劑：重組酶耐胃酸實(shí)驗(yàn)，腸溶包衣完整性測試

生物材料涂層：膠原蛋白交聯(lián)度測定，表面吸附定量分析

食品強(qiáng)化劑：乳鐵蛋白熱變性溫度（Tm）測定，過敏原交叉反應(yīng)篩查

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13022:2012 醫(yī)療產(chǎn)品中重組蛋白活性測定規(guī)范

EP 2.6.1 歐洲藥典蛋白氮含量凱氏定氮法

USP<129> 高效液相色譜法測定蛋白純度

GB/T 34800-2017 蛋白質(zhì)二硫鍵分析質(zhì)譜法

ASTM E3029-15 圓二色譜法測定蛋白二級結(jié)構(gòu)

ICH Q6B 生物技術(shù)產(chǎn)品特性鑒定標(biāo)準(zhǔn)

CP 2020 3431 中國藥典宿主細(xì)胞蛋白殘留ELISA法

ISO 10993-18 醫(yī)療器械材料蛋白吸附評價

GB 5009.8-2016 食品中蛋白質(zhì)的測定

ISO 21572:2019 食品中轉(zhuǎn)基因生物表達(dá)蛋白檢測

PDA TR49 生物制品中可見異物檢查指南

ASTM WK63561 納米載體蛋白結(jié)合效率測試草案

檢測儀器

Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配置DAD/FLD檢測器，執(zhí)行SEC純度分析，流速精度±0.1%，溫控范圍4-80℃

Waters ACQUITY UPLC H-Class Bio：采用BEH300 C4色譜柱（1.7μm），完成肽圖分離，耐壓15000psi

Bruker timsTOF Pro質(zhì)譜儀：結(jié)合PASEF技術(shù)實(shí)現(xiàn)高通量蛋白鑒定，掃描速度200Hz，分辨率＞60,000

Malvern Panalytical Viscotek SEC-MALS 20：多角度光散射檢測器（λ=658nm），聯(lián)機(jī)RI與UV檢測，實(shí)時計算絕對分子量

Cytation 5細(xì)胞成像多功能檢測系統(tǒng)：整合熒光顯微鏡與微孔板閱讀器，執(zhí)行基于報告基因的活性檢測，Z軸分辨率0.1μm

BIACORE T200表面等離子共振儀：檢測分子互作動力學(xué)，流速范圍0.1-200μL/min，溫控精度0.005℃

Beckman PA 800 Plus藥物分析系統(tǒng)：毛細(xì)管電泳平臺，cIEF分辨率0.02pI，UV檢測波長190-600nm

PerkinElmer Lambda 950分光光度計：Far-UV CD光譜范圍175-260nm，溫控池支持變性溫度掃描

Applied Biosystems QuantStudio 7 qPCR儀：執(zhí)行殘留DNA檢測，支持TaqMan探針法，動態(tài)范圍10個數(shù)量級

Wyatt DynaPro NanoStar動態(tài)光散射儀：檢測蛋白流體力學(xué)半徑，樣品體積1μL，溫度范圍-10-120℃

GE ImageQuant 800凝膠成像系統(tǒng)：ChemiDoc模式檢測Western Blot，CCD分辨率400萬像素，線性范圍4.8 OD

Roche Cedex Bio HT細(xì)胞分析儀：自動化監(jiān)測表達(dá)蛋白發(fā)酵過程，通量96孔/5分鐘，pH/DO測量誤差±0.5%

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件