因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

流量精度：評估血液泵送準確性。具體檢測參數(shù)包括流速范圍10-6000毫升每分鐘，偏差±5%。

氧合效率：測量氣體交換性能。具體檢測參數(shù)包括氧傳輸率200-500毫升每分鐘每毫米汞柱，二氧化碳移除率80-98%。

壓力穩(wěn)定性：監(jiān)控系統(tǒng)壓力變化。具體檢測參數(shù)包括動脈壓范圍50-300毫米汞柱，波動幅度±10毫米汞柱。

溫度控制精度：驗證熱調(diào)節(jié)功能。具體檢測參數(shù)包括目標溫度偏差±0.5攝氏度，響應時間小于30秒。

氣泡檢測精度：識別微小氣泡存在。具體檢測參數(shù)包括氣泡尺寸檢測下限0.5微米，響應延遲小于0.1秒。

溶血評估：分析血液損傷程度。具體檢測參數(shù)包括血漿游離血紅蛋白濃度增量小于10毫克每分升，測試時間2小時。

噪聲水平：測量設備運行聲響。具體檢測參數(shù)包括聲壓級范圍35-75分貝，頻率響應20-20000赫茲。

電氣安全性能：檢驗絕緣和泄漏。具體檢測參數(shù)包括接地電阻小于0.1歐姆，漏電流小于10微安。

操作界面響應：評估控制面板功能。具體檢測參數(shù)包括按鍵響應時間小于0.2秒，顯示刷新率60赫茲。

系統(tǒng)泄漏測試：確認密封完整性。具體檢測參數(shù)包括壓力保持時間30分鐘，泄漏率小于每分鐘1毫升。

抗凝血性能：評估材料生物相容性。具體檢測參數(shù)包括凝血時間延長大于30分鐘，血小板吸附率小于5%。

電源中斷恢復：測試備用系統(tǒng)功能。具體檢測參數(shù)包括切換時間小于0.5秒，持續(xù)運行時間大于30分鐘。

檢測范圍

氧合器：負責血液氣體交換的核心部件。

血液泵：驅(qū)動血液循環(huán)的機械裝置。

熱交換器：調(diào)節(jié)血液溫度的組件。

血液過濾器：去除微粒和雜質(zhì)的單元。

導管和管路：連接系統(tǒng)各部分的無菌通道。

控制系統(tǒng)：管理設備操作的電子模塊。

監(jiān)測模塊：實時顯示參數(shù)的傳感器系統(tǒng)。

心臟手術應用：用于冠狀動脈搭橋等開胸手術。

心肺復蘇支持：在急救中提供體外循環(huán)。

體外膜肺氧合應用：長期呼吸循環(huán)支持設備。

器官移植輔助：維持供體器官功能。

新生兒體外支持：針對嬰幼兒的專用系統(tǒng)。

培訓模擬設備：用于醫(yī)療教學和演練。

一次性消耗組件：如氧合膜片和連接器。

檢測標準

依據(jù)ISO 7199心血管植入物和體外循環(huán)系統(tǒng)性能要求。

遵循ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范。

采用GB/T 16886醫(yī)療器械生物學評價標準。

參照GB/T 14710醫(yī)用電氣設備環(huán)境測試方法。

依據(jù)ISO 10993醫(yī)療器械生物學風險評估。

采用ASTM F1841連續(xù)流血流泵溶血評估指南。

遵循IEC 60601醫(yī)用電氣設備安全通用要求。

依據(jù)ISO 14971醫(yī)療器械風險管理應用。

采用GB/T 14233醫(yī)用輸液輸血器具檢測規(guī)范。

參照ISO 81060非侵入式血壓監(jiān)測設備標準。

檢測儀器

流量傳感器：測量液體流速的設備。本檢測中用于監(jiān)控血液流量精度和范圍。

壓力校準儀：精確模擬和記錄壓力變化的設備。本檢測中用于評估系統(tǒng)壓力穩(wěn)定性和泄漏率。

血氣分析儀：測定血液氣體成分的設備。本檢測中用于驗證氧合效率和二氧化碳移除性能。

溫度控制器：調(diào)節(jié)和監(jiān)控溫度的設備。本檢測中用于測試熱交換準確性和響應時間。

溶血檢測系統(tǒng)：分析血紅蛋白釋放的設備。本檢測中用于量化血液損傷程度和生物相容性。

電氣安全測試儀：檢驗絕緣和電流泄漏的設備。本檢測中用于確保接地電阻和漏電流符合安全要求。

聲級計：測量噪聲強度的設備。本檢測中用于評估設備運行聲響水平和頻率分布。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件